某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。药品批准文号的有效期为

资格题库2022-08-02 2

问题某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。药品批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年

选项药品批准文号的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

答案 D

解析 Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

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药事管理与法规中西药通用

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