某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数

练习题库2022-08-02 81

问题某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数A.20~30例B.不少于100例C.不少于200例D.不少于300例

选项上述临床试验的病例数
A.20~30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例

答案 D

解析 Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

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药事管理与法规中西药通用

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