甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数是

题库2022-08-02 70

问题甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数是A.不得少于100例B.不得少于200例C.不得少于300例D.不得少于400例

选项上述临床试验的病例数是
A.不得少于100例
B.不得少于200例
C.不得少于300例
D.不得少于400例

答案 C

解析 Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

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