首页
登录
医疗卫生
有关上市许可持有人制度的说法,正确的有A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人
有关上市许可持有人制度的说法,正确的有A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人
admin
2022-08-02
54
问题
有关上市许可持有人制度的说法,正确的有A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人C.药品上市许可持有人,必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品D.药品上市许可持有人转让给企业生产时,需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
选项
A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人
C.药品上市许可持有人,必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D.药品上市许可持有人转让给企业生产时,需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
答案
AB
解析
(1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。(2)持有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品:持有人具备相应生产资质的,可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产。故C错误。(3)持有人转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评。故D错误。
转载请注明原文地址:https://tihaiku.com/yiliaoweisheng/626163.html
本试题收录于:
药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
相关试题推荐
关于延缓偿付期,下列说法中不正确的是()。 (A)青年期有一种避免同一性过程
下列说法中,属于认知学派游戏观的是()。 (A)游戏能够控制现实中的创伤性体
下列说法中正确的包括()。 (A)个体自我评价越高,他的从众行为越少
下列说法中正确的包括()。 (A)分心一定会削弱说服效果 (B)预警一定会
下列说法中正确的包括()。 (A)羞耻的个体往往会感到沮丧、自卑、自我贬损、
关于社交焦虑,下列说法中正确的包括()。 (A)是一种与人交往的时候,觉得不
关于一个人的抱负水平,下列说法中正确的包括()。 (A)个体的抱负水平取决于
关于自尊,下列说法中正确的包括()。 (A)自尊是个体对其社会角色进行自我评
关于自我,下列说法中正确的包括()。 (A)自我是心理学的古老课题 (B)
关于社会化,下列说法中正确的包括()。 (A)社会化是个体由自然人成长、发展
随机试题
Mostpeoplecanrememberaphonenumberforuptothirtyseconds.Whenthis
Whichofthefollowinggroupsofpeoplecanjointhelibrary?[originaltext]
Waterscootersarewatervehiclesthatlookverymuchlikemotorcycles.Nowa
[originaltext]Oneofthecomplaintsofcityresidents,notsurprisingly,is
Peopleinsunny,outdoorsystates—Louisiana,Hawaii,Florida—saytheyareth
你之所以在目前的单位工作,主要是因为( )。A.现在的单位提供的福利待遇比较令
关于心前区疼痛最常见的原因,正确的是A:各型心绞痛、急性心肌梗死 B:急性心包
人在每一瞬间,将心理活动选择了某些对象而忽略了另一些对象。这一特点指的是注意的(
个体发展的两个反抗期的共同点包括()。 (A)都聚焦于独立自主意识增强(
基础心理学是研究()。 (A)正常成人心理现象的心理学基础学科 (B
最新回复
(
0
)