2. 医疗卫生
  3. 关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A.药品生产企业应当经常考

关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A.药品生产企业应当经常考

资格题库2022-08-02  80
问题 关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
选项 A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
答案 D
解析 （1）药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。（2）新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。故B正确。（3）监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。故C正确。（4）监测期内新药的使用法律上没有限制规定，故D错误。建议考生运用口诀“期内申请不受理，生产考察年报省，不超5年监测期”准确记忆。
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