首页
登录
医疗卫生
关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是A.药品生产企业应当经常考
关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是A.药品生产企业应当经常考
资格题库
2022-08-02
79
问题
关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年C.监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
选项
A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年
C.监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
答案
D
解析
(1)药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。故B正确。(3)监测期内的新药,国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。故C正确。(4)监测期内新药的使用法律上没有限制规定,故D错误。建议考生运用口诀“期内申请不受理,生产考察年报省,不超5年监测期”准确记忆。
转载请注明原文地址:https://tihaiku.com/yiliaoweisheng/624172.html
本试题收录于:
药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
相关试题推荐
新药证书Y的格式是()A.HC+4位年号+4位顺序号 B.国药准字H+4位年
甲和乙同为药品批发企业,其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精
中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法,错误
关于药品标准的说法错误的是()A.《中国药典》为法定药品标准 B.医疗机构制
药品生产环节重大改革的关键是()A.深化医药卫生体制改革,推进健康中国建设
国家要求公立医院实行药品分类采购对独家生产的药品可以采取()A.实行集中挂网,
生产、销售劣药,有拒绝、逃避监督检查的行为,但还不能认定为“对人体健康造成严重危
受国家食品药品监督管理总局委托,对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构
甲药品零售企业的经营类别有:药品、医疗器械、保健食品,其《药品经营许可证》的经营
我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括()A.药品生产企业 B.进口药
随机试题
FlatswerealmostunknowninBritainuntilthe1850swhentheyweredevelope
WhichofthefollowingwordscanNOTbeusedtocomplete"Jim’shiding______"?A
Whatarethetwospeakerstalkingabout?[originaltext]M:Mm...,wheredoyou
以下哪种绝热材料不适用于冷库保温工程?( )A.发泡聚氨酯 B.矿棉 C.
下列属于柔性路面的是()路面。A.石灰稳定土 B.热拌沥青混合料 C.水泥
患儿男,6岁,因发热4周,头痛伴呕吐3天,惊厥1次入院。患儿近一个月时有低热、咳
下列物质或场所,不能设置在人防工程内的是()。A.聋哑人活动中心 B.油
生产一吨钢坯需要消耗1.7吨的铁矿石和0.5吨焦炭,铁矿石价格为450元/吨,焦
橡胶坝的组成部分中,中墩的作用不包括( )。A.分割坝段 B.安放溢流管道
某监理公司为了承揽某开发公司的监理业务,在开发公司的要求下,同意为其免费进行招标
最新回复
(
0
)