首页
登录
医疗卫生
某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险,但基于数据以及全球临床安全数据库不良
某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险,但基于数据以及全球临床安全数据库不良
题库
2022-08-02
38
问题
某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险,但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析,该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂,从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业,核实有关情况,要求该企业务必与国外同步进行召回,同时认真履行企业主体责任,确保产品质量。之后,国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告,该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。上述信息中的外资企业做出主动召回决定后,应该制定召回计划并组织实施,并做到A.每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况B.1日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门
选项
A.每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况
B.1日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批
C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门
答案
C
解析
(1)药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故C正确。 (2)药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门。故B、D错误。
(3)药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每日,二级召回每3日,三级召回每7日,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故A错误。
转载请注明原文地址:https://tihaiku.com/yiliaoweisheng/623929.html
本试题收录于:
药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
相关试题推荐
中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法,错误
某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好,很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法,正确的
关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是()A.药品内在属性决定
国家要求公立医院实行药品分类采购对独家生产的药品可以采取()A.实行集中挂网,
我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括()A.药品生产企业 B.进口药
根据《中药品种保护条例》,2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家
下列药品广告发布行为,符合规定的是()A.某药厂生产的“气血双补丸”,通过广播
根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链
甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为,错误的有()A.乙发布广告,宣传其生产的复方
临床证明安全有效,对细菌耐药性影响较小,价格较低的克林霉素属于()A.非限制使
随机试题
Whatcanbeinferredfromthenews?[originaltext]MaxBaucus,theinfluentialDem
Whatwell-knownproverbisoppositeinmeaningtotheonebelow?BewareofGreek
TherehavebeensomeattemptsintheUnitedStates,Europe,Australiaovert
高校科研经费属于消费性支出。()
在各类裂隙水中,因为()分布广泛,而且在一定条件下能大量富集,从而具有实际的
下述质子泵抑制剂中对氯吡格雷疗效影响最小的是A.兰索拉唑 B.泮托拉唑 C.
施工质量检查验收作为事后质量控制的途径,强调按照施工质量验收统一标准规定的质量验
治疗慢性粒细胞白血病首选的药物是()。A.马利兰 B.长春新碱 C.三尖杉酯
各种运输方式内外部的各个方面的构成和联系,就是( )。 A.运输系统
(2018年5月)(?)企业文化更强调人际关系。A.家族式 B.发展式 C.
最新回复
(
0
)