2. 医疗卫生
  3. 某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良

某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良

题库2022-08-02  37
问题 某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。上述信息中的外资企业做出主动召回决定后，应该制定召回计划并组织实施，并做到A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门
选项 A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况
B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批
C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门
答案 C
解析 （1）药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故C正确。 （2）药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门。故B、D错误。
（3）药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故A错误。
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