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（2017年真题）关于液体制剂质量要求的说法，错误的是（　　）A.口服混悬剂的沉

练习题库2022-08-02  48
问题 （2017年真题）关于液体制剂质量要求的说法，错误的是（　　）A.口服混悬剂的沉降体积比应不低于0.90B.干混悬剂按干燥失重法测定，减失重量不得过2.0%C.干混悬剂按各品种项下规定的比例加水振摇应均匀分散D.凡检查含量均匀度的口服混悬剂，一般不再进行装量检查E.凡检查含量均匀度的口服混悬剂，不再进行沉降体积比检查
选项 A.口服混悬剂的沉降体积比应不低于0.90
B.干混悬剂按干燥失重法测定，减失重量不得过2.0%
C.干混悬剂按各品种项下规定的比例加水振摇应均匀分散
D.凡检查含量均匀度的口服混悬剂，一般不再进行装量检查
E.凡检查含量均匀度的口服混悬剂，不再进行沉降体积比检查
答案 E
解析 口服混悬液检查与要求：口服混悬剂应分散均匀，放置后若有沉淀物，经振摇应易再分散。口服混悬剂在标签上应注明“用前摇匀＂；除另有规定外，口服混悬剂应进行以下相应检查。
1、装量：除另有规定外，单剂量包装的口服混悬液的装量，照下述方法检查，应符合规定。检查法：取供试品10袋（支），将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，检视，每支装量与标示装量相比较，均不得少于其标示量。凡规定检查含量均匀度者，一般不再进行装量检查。多剂量包装的口服混悬剂和干混悬剂照最低装量检查法检查，应符合规定。
2、装量差异：除另有规定外，单剂量包装的干混悬剂照下述方法检查，应符合规定。检查法：取供试品20袋（支），分别精密称定内容物，计算平均装量，每袋（支）装量与平均装量相比较，装量差异限度应在平均装量的±10%以内，超出装量差异限度的不得多于2袋（支），并不得有1袋（支）超出限度1倍。
3、干燥失重：除另有规定外，干混悬剂照干燥失重测定法，减失重量不得过2.0%。
4、沉降体积比：口服混悬剂沉降体积比应不低于0.90。
5、微生物限度：除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法和控制菌检法及非无菌药品微生物限度标准检查，应符合规定。
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