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（2019年真题）某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量

练习题库2022-08-02  65
问题 （2019年真题）某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药，经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的Cmax和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。根据上题信息，如果该患者的肝肾功能出现障碍，其药物清除率为正常人的1/2，为达到相同稳态血药浓度，每天给药3次，则每次给药剂量应调整为（　　）A.500mgB.250mgC.125mgD.200mgE.75mg
选项 A.500mg
B.250mg
C.125mg
D.200mg
E.75mg
答案 C
解析 本题考查肾功能减退者的给药方案设计。临床治疗时，若给药间隔时间不变，则肾功能减退患者的给药剂量为：X0（r）=k（r）X0/k，该患者清除率为正常人一半，即k（r）/k=1/2，则最终给药剂量调整为250mg×（1/2）=125mg，因此答案选C。
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