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(2019年真题)某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量
(2019年真题)某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量
练习题库
2022-08-02
65
问题
(2019年真题)某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药,经24名健康志愿者试验,测得主要药动学参数如下表所示。
经统计学处理,供试制剂的相对生物利用度为105.9%;供试制剂与参比制剂的Cmax和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。根据上题信息,如果该患者的肝肾功能出现障碍,其药物清除率为正常人的1/2,为达到相同稳态血药浓度,每天给药3次,则每次给药剂量应调整为( )A.500mgB.250mgC.125mgD.200mgE.75mg
选项
A.500mg
B.250mg
C.125mg
D.200mg
E.75mg
答案
C
解析
本题考查肾功能减退者的给药方案设计。临床治疗时,若给药间隔时间不变,则肾功能减退患者的给药剂量为:X0(r)=k(r)X0/k,该患者清除率为正常人一半,即k(r)/k=1/2,则最终给药剂量调整为250mg×(1/2)=125mg,因此答案选C。
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西药学专业1
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