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(2019年真题)某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量
(2019年真题)某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量
admin
2022-08-02
116
问题
(2019年真题)某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药,经24名健康志愿者试验,测得主要药动学参数如下表所示。
经统计学处理,供试制剂的相对生物利用度为105.9%;供试制剂与参比制剂的Cmax和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。根据上述信息,关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法,正确的是( )A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%,超过100%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效B.根据AUC0-∞和Cmax的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效C.根据tmax和t1/2的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效D.供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效E.供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效
选项
A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%,超过100%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
B.根据AUC0-∞和Cmax的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效
C.根据tmax和t1/2的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效
D.供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效
E.供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效
答案
B
解析
本题考查生物等效的判断标准。通常制剂生物等效的标准为:供试制剂与参比制剂的AUC的几何均值比的90%置信区间在 80%~125%范围内,且Cmax几何均值比的90%置信区间在75%~133%范围内,则判定供试制剂与参比制剂生物等效,题干给出的AUC0-∞和Cmax的相应数据均在标准范围内,因此该供试制剂与参比制剂生物等效,正确答案为B。
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