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（2019年真题）某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量

admin2022-08-02  119
问题 （2019年真题）某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药，经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的Cmax和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是（　　）A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效B.根据AUC0-∞和Cmax的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效C.根据tmax和t1/2的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效D.供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%，判定供试制剂与参比制剂生物不等效E.供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%，判定供试制剂与参比制剂生物不等效
选项 A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
B.根据AUC0-∞和Cmax的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
C.根据tmax和t1/2的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
D.供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%，判定供试制剂与参比制剂生物不等效
E.供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%，判定供试制剂与参比制剂生物不等效
答案 B
解析 本题考查生物等效的判断标准。通常制剂生物等效的标准为：供试制剂与参比制剂的AUC的几何均值比的90％置信区间在 80％~125％范围内，且Cmax几何均值比的90％置信区间在75％~133％范围内，则判定供试制剂与参比制剂生物等效，题干给出的AUC0-∞和Cmax的相应数据均在标准范围内，因此该供试制剂与参比制剂生物等效，正确答案为B。
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