2. 医疗卫生
  3. （2015年真题）不同企业生产一种药物不同制剂，处方和生产工艺可能不同，欲评价不

（2015年真题）不同企业生产一种药物不同制剂，处方和生产工艺可能不同，欲评价不

最全题库2022-08-02  38
问题 （2015年真题）不同企业生产一种药物不同制剂，处方和生产工艺可能不同，欲评价不同制剂间吸收速度和程度是否相同，应采用评价方法是（　　）A.生物等效性试验B.微生物限度检查法C.血浆蛋白结合率测定法D.平均滞留时间比较法E.制剂稳定性实验
选项 A.生物等效性试验
B.微生物限度检查法
C.血浆蛋白结合率测定法
D.平均滞留时间比较法
E.制剂稳定性实验
答案 A
解析 生物等效性是指在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内，反 映其吸收程度和速度的主要药动学参数无统计学差异。生物等效性也是评价药物或制剂质量的重要指标，它侧重于与预先确定的等效标准和限度进行比较，保证含同一药物活性成分的不同制剂体内行为的一致性，用以判断新研发产品是否可替换已上市药品。
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