某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药

练习题库2022-08-02 57

问题某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。

经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的C

和AUC

几何均值比的90%置信区间分别在82%～124%和93%～115%范围内。根据上述信息，如果某患者连续口服参比制剂罗红霉素片，每天3次（每8h一次），每次250mg，用药多天达到稳态后每个时间间隔(8h)的AUC

　　为64.8mg·h/L，该药的平均稳态血药浓度为A.2.7mg/LB.8.1mg/LC.3.86mg/LD.11.6mg/LE.44.9mg/L

选项根据上述信息，如果某患者连续口服参比制剂罗红霉素片，每天3次（每8h一次），每次250mg，用药多天达到稳态后每个时间间隔(8h)的AUC

　　为64.8mg·h/L，该药的平均稳态血药浓度为A.2.7mg/LB.8.1mg/LC.3.86mg/LD.11.6mg/LE.44.9mg/L

答案 B

解析 AUC几何均值比在80%～125%，C

几何均值比在75%～133%之间时，可判定供试制剂与参比制剂生物等效。

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西药学专业1

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