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某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药
某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药
练习题库
2022-08-02
51
问题
某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验,测得主要药动学参数如下表所示。
经统计学处理,供试制剂的相对生物利用度为105.9%;供试制剂与参比制剂的C
和AUC
几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。根据上述信息,如果某患者连续口服参比制剂罗红霉素片,每天3次(每8h一次),每次250mg,用药多天达到稳态后每个时间间隔(8h)的AUC
为64.8mg·h/L,该药的平均稳态血药浓度为A.2.7mg/LB.8.1mg/LC.3.86mg/LD.11.6mg/LE.44.9mg/L
选项
根据上述信息,如果某患者连续口服参比制剂罗红霉素片,每天3次(每8h一次),每次250mg,用药多天达到稳态后每个时间间隔(8h)的AUC
为64.8mg·h/L,该药的平均稳态血药浓度为A.2.7mg/LB.8.1mg/LC.3.86mg/LD.11.6mg/LE.44.9mg/L
答案
B
解析
AUC几何均值比在80%~125%,C
几何均值比在75%~133%之间时,可判定供试制剂与参比制剂生物等效。
转载请注明原文地址:https://tihaiku.com/yiliaoweisheng/584991.html
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西药学专业1
执业药师
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