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某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药
某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药
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2022-08-02
36
问题
某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验,测得主要药动学参数如下表所示。
经统计学处理,供试制剂的相对生物利用度为105.9%;供试制剂与参比制剂的C
和AUC
几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。根据上述信息,关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法,正确的是A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%,超过100%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效B.根据AUC
和C
的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效C.根据t
和t
的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效D.供试制剂与参比制剂的C
均值比为97.0%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效E.供试制剂与参比制剂的t
均值比为91.7%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
选项
根据上述信息,关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法,正确的是A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%,超过100%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效B.根据AUC
和C
的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效C.根据t
和t
的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效D.供试制剂与参比制剂的C
均值比为97.0%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效E.供试制剂与参比制剂的t
均值比为91.7%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
答案
B
解析
AUC几何均值比在80%~125%,C
几何均值比在75%~133%之间时,可判定供试制剂与参比制剂生物等效。
转载请注明原文地址:https://tihaiku.com/yiliaoweisheng/584985.html
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西药学专业1
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