2. 医疗卫生
  3. 《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有A、批生产记录 B、批检验

《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有A、批生产记录 B、批检验

考试题库2022-08-02  63
问题 《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有A、批生产记录B、批检验记录C、生产工艺规程D、岗位操作法E、标准操作规程
选项 A、批生产记录
B、批检验记录
C、生产工艺规程
D、岗位操作法
E、标准操作规程
答案 ACDE
解析 本题考查《药品生产质量管理规范》。    《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有：    (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程    生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。    岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。    标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。    (2)批生产记录    批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
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