2. 医疗卫生
  3. 以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的属于A．大容量注射剂

以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的属于A．大容量注射剂

最全题库2022-08-02  68
问题 以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的属于A．大容量注射剂B．粉针剂    C．固体制剂D．液体制剂    E．冻干粉针剂
选项 A．大容量注射剂
B．粉针剂   
C．固体制剂
D．液体制剂   
E．冻干粉针剂
答案 B
解析 本组题考查药品批次的划分。    GMP附录规定，无菌药品批的划分原则为：(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。非无菌药品批的划分原则为：(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
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