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药品注册申请人是指A.提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构B.持有新药证书的
药品注册申请人是指A.提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构B.持有新药证书的
题库
2022-08-02
11
问题
药品注册申请人是指A.提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构
B.持有新药证书的新药研究课题负责人
C.持有生产批准文号的机构
D.办理药品注册申请事务的人员
E.持有《药品生产许可证》的机构
选项
A.提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构
B.持有新药证书的新药研究课题负责人
C.持有生产批准文号的机构
D.办理药品注册申请事务的人员
E.持有《药品生产许可证》的机构
答案
A
解析
药品注册申请人 (以下简称申请人 ),是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。公民以个人名义不能注册新药。
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