2. 医疗卫生
  3. 新药监测期内的药品向省级药品不良反应监测中心汇总报告的周期为A.每季度汇总报告一

新药监测期内的药品向省级药品不良反应监测中心汇总报告的周期为A.每季度汇总报告一

题库2022-08-02  4
问题 新药监测期内的药品向省级药品不良反应监测中心汇总报告的周期为A.每季度汇总报告一次
B.每半年汇总报告一次
C.每年汇总报告一次
D.每三年汇总报告一次
E.每五年汇总报告一次
选项 A.每季度汇总报告一次
B.每半年汇总报告一次
C.每年汇总报告一次
D.每三年汇总报告一次
E.每五年汇总报告一次
答案 C
解析 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5 年汇总报告一次。
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