2. 医疗卫生
  3. A.在进口获准之日起5年内，报告所有的严重的不良反应B.自获知之日起30日内报送

A.在进口获准之日起5年内，报告所有的严重的不良反应B.自获知之日起30日内报送

资格题库2022-08-02  24
问题 A.在进口获准之日起5年内，报告所有的严重的不良反应
B.自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心
C.报告该药新的、严重的不良反应
D.首次取得进口注册证之日起5年内，报告该药所有的不良反应
E.自获知后24小时内书面报CFDA和国家药品不良反应监测中心进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当
选项 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当
答案 B
解析 《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十三条　进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
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