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关于药品质量检验科(室)职责,下列选项错误的是( )。A.药品质量检查必须由经过
关于药品质量检验科(室)职责,下列选项错误的是( )。A.药品质量检查必须由经过
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2022-08-02
66
问题
关于药品质量检验科(室)职责,下列选项错误的是( )。A.药品质量检查必须由经过专业训练,熟悉生产过程的药学人员担任
B.药品质检科负责调查了解药品质量情况,指导群众性药品质量监督工作
C.自配制剂须按规定的质量标准进行检验,如实反映检品质量
D.质量监测项目除鉴别检查、含量测定等外,必须有生物利用度释放速率等监测
E.检验原始记录须完整齐全,按年度装订成册,保存2年
选项
A.药品质量检查必须由经过专业训练,熟悉生产过程的药学人员担任
B.药品质检科负责调查了解药品质量情况,指导群众性药品质量监督工作
C.自配制剂须按规定的质量标准进行检验,如实反映检品质量
D.质量监测项目除鉴别检查、含量测定等外,必须有生物利用度释放速率等监测
E.检验原始记录须完整齐全,按年度装订成册,保存2年
答案
E
解析
药品质量检验科(室)职责包括:①药品质量检查必须由经过一定专业训练,熟悉生产过程,责任心强的药学人员担任。②药品质量检验科(室)必须树立质量监督观念,负责调查了解药品质量情况,指导群众性药品质量监督工作,并密切合作,为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。③自配制剂必须按规定的质量标准进行检验,并做出正确判断,如实反映检品质量,签发制剂合格证必须坚持原则。④质量监测项目除鉴别检查、含量测定、生物试验等外,必须相应地有生物利用度、释放速率等监测。⑤药检科(室)应配备与所生产制剂相适应的检验设备、仪器。⑥建立检验档案,检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料,是分析量、判断结果所作鉴定的依据,应正确地书写签名,检验原始记录必须完整齐全,按年度装订成册,保存3年。有效期药品制剂保存至有效期后1年。
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