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药品质量不包括A.产品质量B.工序质量C.包装质量D.工作质量E.产品成本质量
药品质量不包括A.产品质量B.工序质量C.包装质量D.工作质量E.产品成本质量
练习题库
2022-08-02
55
问题
药品质量不包括A.产品质量
B.工序质量
C.包装质量
D.工作质量
E.产品成本质量
选项
A.产品质量
B.工序质量
C.包装质量
D.工作质量
E.产品成本质量
答案
C
解析
为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定,称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准,未收入药典的药品以行业标准为准,未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。药品质量验证内容有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。包装质量为药品生产工序的最后一道,不包括药品质量范畴。
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