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不具法律性质的是:( )。A.药典B.部颁标准C.GMPD.制剂规范E.地方标准
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2022-08-02
16
问题
不具法律性质的是:( )。A.药典
B.部颁标准
C.GMP
D.制剂规范
E.地方标准
选项
A.药典
B.部颁标准
C.GMP
D.制剂规范
E.地方标准
答案
D
解析
为了促进药品生产,提高药品质量和保证用药安全,除《中国药典》规定了全国药品标准外,尚有《中华人民共和国卫生部药品标准》(简称《部颁药品标准》)、《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(简称《局颁药品标准》),也收载了国内已生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种。现有《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂1~20册,其中16与18册为保护品种;《中华人民共和国卫生部药品标准》新药转正标准l~17册;《国家食品药品监督管理局国家药品标准》新药转正标准1~48册;《国家食品药品监督管理局国家药品标准》国家中成药标准汇编(中成药地方标准升国家标准部分),按病种分册,如内科分册、肺科分册、外科分册等。上述标准,其性质与《中国药典》相似,亦具有法律约束力,可作为药品生产、供应、使用、监督等部门检验药品质量的法定依据。
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