2. 医疗卫生
  3. A.药品生产企业市场准入条件之一B.药品生产企业行为规则之一C.药品使用单位的市

A.药品生产企业市场准入条件之一B.药品生产企业行为规则之一C.药品使用单位的市

资格题库2022-08-02  54
问题 A.药品生产企业市场准入条件之一
B.药品生产企业行为规则之一
C.药品使用单位的市场准入程序
D.药品批发企业行为规则之一
E.药品零售企业市场准入程序必须按照GMP组织生产是（ ）。
选项 必须按照GMP组织生产是（ ）。
答案 B
解析 ⒈ 药品批发企业行为规则：①除执行《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》外，要求必须按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营药品；②必须建立并执行进货检收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进；③必须有真实完整的购销记录；④必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；⑤必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。　⒉ 开办药品零售企业，须经企业所在县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。　⒊ 药品生产企业行为规则：①除执行《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》外，要求必须按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产；②药品生产企业必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的工艺进行生产，生产记录必须完整准确。改变影响药品质量工艺的，必须报原批准部门审核批准；③生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求；④药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂；⑤药品生产企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
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