2. 医疗卫生
  3. 以下关于新药证书的说法，准确的是A. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证

以下关于新药证书的说法，准确的是A. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证

资格题库2022-08-02  32
问题 以下关于新药证书的说法，准确的是A. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书B. 由省级药监局发放C. 发放新药证书的同时，要发给药品批准文号D. 国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号E. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号
选项 A. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
B. 由省级药监局发放
C. 发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
D. 国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
E. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号
答案 D
解析 批准生产：国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。
转载请注明原文地址:https://tihaiku.com/yiliaoweisheng/1614435.html
本试题收录于： 中药学士题库中药学类分类

中药学士

中药学类

相关试题推荐
随机试题
最新回复(0)