2. 医疗卫生
  3. 新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应属于A、I期临床试验 B、Ⅱ

新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应属于A、I期临床试验 B、Ⅱ

最全题库2022-08-02  59
问题 新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应属于A、I期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、临床验证
选项 A、I期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、临床验证
答案 D
解析 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
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