某医疗机构自制制剂复方止咳合剂的批准文号有效期将满，需要继续配制，申请人应该在有

最全题库2022-08-02 61

问题某医疗机构自制制剂复方止咳合剂的批准文号有效期将满，需要继续配制，申请人应该在有效期届满前再注册的时间为（　　）。A.半年B.1年C.5个月D.3个月E.2个月

选项 A.半年
B.1年
C.5个月
D.3个月
E.2个月

答案 D

解析《医疗机构制剂注册管理办法》第三十一条规定：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

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药学中级

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