新药上市后在广泛使用条件下考察疗效和不良反应,尤其是罕见不良反应是在新药临床试验

admin2022-08-02  59

问题 新药上市后在广泛使用条件下考察疗效和不良反应,尤其是罕见不良反应是在新药临床试验的(  )。A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性评价

选项 A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性评价

答案 D

解析 Ⅳ期临床试验:药品上市后的临床试验,包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等,在广泛应用条件下评价药物。A项,Ⅰ期临床试验:研究新药人体耐受性和药动学,以评价该药的人体安全性。B项,Ⅱ期临床试验:对药物的疗效和安全性进行随机盲法对照试验,确定初步的临床适应证和治疗方案。C项,Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验,遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效。E项,生物等效性评价:评价一种药物不同制剂之间生物利用度的差异。
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