2. 医疗卫生
  3. A.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段B.新药上市后应用研究阶段C.治疗作用初

A.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段B.新药上市后应用研究阶段C.治疗作用初

题库2022-08-02  67
问题 A.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
B.新药上市后应用研究阶段
C.治疗作用初步评价阶段
D.治疗作用确证阶段
E.风险性评价阶段Ⅱ期临床试验是
选项 Ⅱ期临床试验是
答案 C
解析 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是为了观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是为了初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是在新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
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