A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。B

题库2022-08-02  30

问题 A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。
B.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每年汇总报告一次。
C.每年汇总报告二次
D.自首次获准进口之日起5年内,报告该药品发生的所有不良反应
E.每年汇总报告一次进口药品

选项 进口药品

答案 D

解析 对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次。对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应。
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