叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和

考试题库2022-08-02 67

问题叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是A.病例报告表
B.总结报告
C.研究者手册
D.试验方案
E.知情同意书

选项 A.病例报告表
B.总结报告
C.研究者手册
D.试验方案
E.知情同意书

答案 D

解析药物临床试验质量管理规范第3章。

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药学中级

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