2. 医疗卫生
  3. 新药的Ⅳ期临床试验为A.以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评

新药的Ⅳ期临床试验为A.以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评

题库2022-08-02  57
问题 新药的Ⅳ期临床试验为A.以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性B.以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案C.扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效D.扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效E.药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物
选项 A.以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性
B.以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C.扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D.扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
E.药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物
答案 E
解析 新药临床试验分为4期。Ⅳ期临床试验是指药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物。
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