2. 医疗卫生
  3. 对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试

对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试

资格题库2022-08-02  47
问题 对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量<P>A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验</P>
选项

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验

答案 B
解析 Ⅲ期临床试验是指扩大的多中心临床试验，目的是进一步验证有效性、安全性，故又称“验证性试验”。

Ⅰ期临床试验是观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅰ期临床试验是初步临床药理学及人体安全性评价试验。

Ⅱ期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为下一步临床试验研究设计和给药方案的确定提供依据。

Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。
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