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医疗卫生
以下不属于新药审批的是A.我国未生产的药品 B.已经生产的药品,改变了生产厂家
以下不属于新药审批的是A.我国未生产的药品 B.已经生产的药品,改变了生产厂家
admin
2022-08-02
105
问题
以下不属于新药审批的是A.我国未生产的药品B.已经生产的药品,改变了生产厂家C.已生产的药品,改变了给药途径,改变了剂型D.制成新的复方制剂E.增加新的适应证
选项
A.我国未生产的药品
B.已经生产的药品,改变了生产厂家
C.已生产的药品,改变了给药途径,改变了剂型
D.制成新的复方制剂
E.增加新的适应证
答案
B
解析
本题考查新药审批。新药审批(化学药品)分为5大类。第一类:首创的原料药及其制剂。(1)通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。(2)天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。(3)国外已有药用研究报道,尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。第二类:(1)已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品。(2)用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。(3)国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者,或由局部用药改为全身给药者(如口服、吸入等制剂)。
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药学士题库药学类分类
药学士
药学类
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