2. 医疗卫生
  3. 以下不属于新药审批的是A.我国未生产的药品 B.已经生产的药品，改变了生产厂家

以下不属于新药审批的是A.我国未生产的药品 B.已经生产的药品，改变了生产厂家

admin2022-08-02  17
问题 以下不属于新药审批的是A.我国未生产的药品B.已经生产的药品，改变了生产厂家C.已生产的药品，改变了给药途径，改变了剂型D.制成新的复方制剂E.增加新的适应证
选项 A.我国未生产的药品
B.已经生产的药品，改变了生产厂家
C.已生产的药品，改变了给药途径，改变了剂型
D.制成新的复方制剂
E.增加新的适应证
答案 B
解析 本题考查新药审批。新药审批（化学药品）分为5大类。第一类：首创的原料药及其制剂。（1）通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。（2）天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。（3）国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。第二类：（1）已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。（2）用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。（3）国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
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