依据规定，应报告"严重的、罕见或新的不良反应"的药品种类是A.上市已经3年的药品

题库2022-08-02 83

问题依据规定，应报告"严重的、罕见或新的不良反应"的药品种类是A.上市已经3年的药品B.上市5年以内的药品C.列为国家重点监测的药品D.自首次获准进口之日起进口5年内的药品E.自首次获准进口之日起进口满5年的药品

选项 A.上市已经3年的药品
B.上市5年以内的药品
C.列为国家重点监测的药品
D.自首次获准进口之日起进口5年内的药品
E.自首次获准进口之日起进口满5年的药品

答案 E

解析 ADR报告范围：①报告可能引起的所有可疑不良反应：上市5年以内和列为国家重点监测的药品，进口药品自首次获准进口之日起5年内的药品；②报告严重的、罕见或新的不良反应：上市5年以上和进口药品自首次获准进口之日起满5年的药品。

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药学士

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