首页
登录
医疗卫生
治疗作用初步评价阶段A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验
治疗作用初步评价阶段A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验
题库
2022-08-02
56
问题
治疗作用初步评价阶段A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.临床验证
选项
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.临床验证
答案
B
解析
本组题出自《药品注册管理办法》,考查的是药品的临床研究。根据第二十六条,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期,或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。
转载请注明原文地址:https://tihaiku.com/yiliaoweisheng/1417853.html
本试题收录于:
药学士题库药学类分类
药学士
药学类
相关试题推荐
分析乙酰水杨酸片处方中各成分的作用 A.黏合剂 B.填充剂 C.稳定剂
A.乳化剂失去乳化作用 B.分散相与连续相存在密度差 C.Zeta电位降低
下列膜剂处方中各成分的作用是 A.着色剂 B.表面活性剂 C.填充剂 D
下列膜剂处方中各成分的作用是 A.着色剂 B.表面活性剂 C.填充剂 D
上述辅料在片剂中的作用是: A.滑石粉 B.微晶纤维素 C.硫酸钙 D.
上述辅料在片剂中的作用是: A.滑石粉 B.微晶纤维素 C.硫酸钙 D.
A.吸收过程中药物的相互作用 B.分布过程中药物的相互作用 C.排泄过程中药
A.吸收过程中药物的相互作用 B.分布过程中药物的相互作用 C.排泄过程中药
A.药物从用药部位进入血液循环的过程 B.药物在体内受酶系统或肠道菌丛的作用而
A.药物从用药部位进入血液循环的过程 B.药物在体内受酶系统或肠道菌丛的作用而
随机试题
公款吃喝,上有禁令,下有批评。然而,禁归禁,吃归吃,再穷的地方照样在不断地吃。而这些吃客们不知道是否想过:他们吃掉的岂止是美味佳肴,还有中国的希望呵!把“希
A.男型骨盆 B.骨软化症骨盆 C.类人猿型骨盆 D.扁平型骨盆 E.女
贝母瓜蒌散的功效A.润肺清热,理气化痰 B.燥湿化痰,理气止咳 C.清热化痰
封闭式基金份额上市交易,应当符合的条件有()。A:基金的募集符合《证券投资基金
共享型领导指独立于组织正式的领导角色或层级结构,由组织内部成员主动参与的、一种自
图示外伸梁,A截面的剪力为:
下列房地产估价活动中,价值时点为过去,估价对象为过去状况的估价是()。A.
综合管沟内,下列哪两类管线一起设置是不恰当的?()A.高压输电线、燃气管线
案例七: 一般资料:求助者,男性,l7岁,高中二年级学生。 案例介绍:求助者
风险投资项目的可行性研究报告应特别关注的内容有( )。A.管理团队的能力 B.
最新回复
(
0
)