考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应( )A:I期临床试验 B:Ⅱ期临床试

题库2022-08-02  39

问题 考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应( )A:I期临床试验B:Ⅱ期临床试验C:Ⅲ期临床试验D:Ⅳ期临床试验E:V期临床试验

选项 A:I期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
E:V期临床试验

答案 D

解析 I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要为健康受试者,样本数一般为20-30例。Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。实验对象为目标适应症患者,试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于100例,要求多中心即在3个及3个以上医院进行。Ⅳ期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。
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