首页
登录
医疗卫生
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关规定,药品上市许可持有人上报药品不良
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关规定,药品上市许可持有人上报药品不良
考试题库
2022-08-02
90
问题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关规定,药品上市许可持有人上报药品不良反应的形式主要有A.个例药品不良反应报告B.定期安全性报告C.年度报告D.药品质量公告
选项
A.个例药品不良反应报告
B.定期安全性报告
C.年度报告
D.药品质量公告
答案
AB
解析
本题考查个例药品不良反应的报告和处置。
药品上市许可持有人应建立面向医生、药师、患者等的有效信息途径,主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及药品上市许可持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息。这属于个例药品不良反应报告。A选项符合题干。
药品上市许可持有人、药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告。B选项符合题干。
药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。可见,C选项并不单独报告药品不良反应,不符合题干。
药品质量公告是国家药品监督管理局、省级药品监督管理局根据抽查检验结果进行的报告。而题干是药品上市许可持有人报告。D选项与题干不符。
转载请注明原文地址:http://tihaiku.com/yiliaoweisheng/631872.html
本试题收录于:
药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
相关试题推荐
根据发展常模得出的儿童智力评定结果称为()。A、智商B、标准分 C、智龄
心理咨询师根据已有的知识对求助者做出心理正常或异常的判断,属于李心天教授提出的(
根据动机强度与活动效率的关系,随着任务难度的增加,最佳动机水平有逐渐()的趋势。
与利他行为呈负相关的是()。A、利他技能 B、自我监控能力 C、移情能力
根据马斯洛的需要层次理论,不断完善自己,发挥最大潜能的需要属于()。A、原始需要
给临床资料赋予意义的方法包括()。多选(A)补充提问 (B)相关分析 (C
一名学生因考试失利而躲在宿舍里不敢外出见人,根据许又新教授的评定标准,该学生社会
根据区分心理活动正常与心理活动异常的社会适应标准,正常人的行为一般应该( )
( )现象应根据儿童的包容需要的发展来解释。A.总是寻求接触 B.表现顺
根据柯尔伯格的理论,处于服从和惩罚的道德定向阶段的个体的特征是( )。A.对
随机试题
居家环境评定中,楼房住宅通常都是平开门,门把手一侧的墙面应留有的墙面宽度应不少于
以下()是贴现发行的债券的特征。A.息票利率超过拥有同样风险和存续期债券的市
地基处理常采用强夯法,其特点在于()。A:处理速度快、工期短,适用于城市施工
活髓切断术的描述正确的是A.去冠髓及少许根髓 B.去冠髓及大部分根髓 C.去
通常研究者把教育目标划分为认知、动作技能、情感等三大领域。下列评价方法中最适合于
患者,女,45岁,近2个月来出现持续上腹闷痛、反酸、嗳气等症状,并明显加重,经诊
技术进步对行业的影响是巨大的,它往往催生了一个新的行业,同时迫使一个旧的行业加速
当出现巨额赎回,基金管理人决定部分延期赎回时,当日接受赎回比例不得低于()A.基
A.色素B.油脂和胆甾醇C.糖类D.胆甾醇E.皂苷粗皂苷的胆甾醇沉淀中,用醇进行
根据《药品召回管理办法》药品生产企业在实施召回过程中,应每3日向所在地省级药品监
最新回复
(
0
)