2. 医疗卫生
  3. 药物临床试验用药品的管理，应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开

药物临床试验用药品的管理，应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开

练习题库2022-08-02  162
问题 药物临床试验用药品的管理，应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法，错误的是A.药物临床试验应当在批准后三年内实施B.药物临床试验申请自获准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效C.没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的，可以办理一次延续申请D.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
选项 A.药物临床试验应当在批准后三年内实施
B.药物临床试验申请自获准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效
C.没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的，可以办理一次延续申请
D.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
答案 C
解析 考查药物临床试验的规定和质量管理要求。未实施的药物临床试验批准3年后，自动失效，需要重新申请，不是办理一次延续申请。故答案为C。
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