首页
登录
医疗卫生
2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药
2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药
免费题库
2022-08-02
86
问题
2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。关于该药品研制及注册申请的说法，正确的是A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门应当白受理之日起九十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意B.该药物研制期问，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告C.完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请D.如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批申请
选项
A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门应当白受理之日起九十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意
B.该药物研制期问，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告
C.完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请
D.如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批申请
答案
D
解析
A项：60日内。B项：2个月内。C项：国家药品监督管理部门。
转载请注明原文地址:http://tihaiku.com/yiliaoweisheng/630828.html
本试题收录于：
药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
相关试题推荐
许又新教授提出的神经症分类中，典型的神经症包括()。多选A.焦虑神经症 B.抑
按许又新教授的神经症评分标准，神经症的评分至少是()分。 (A)3
许又新教授提出的心理健康三标准，包括体验标准、发展标准和()。 (A)医学标
从社会文化学的角度看，心理异常是()。A:行为对某一文化习俗的偏离B:行为对各
许又新教授所划分的五种典型的神经症中，不包括（）。A.焦虑神经症 B.抑郁神经
由肖计划等编制的应对方式问卷共分为6个分量表，其中包括（）。 (A)解决问
在许又新教授的神经症分类方法中，典型的神经症包括（）。 (A)抑郁神经症（
龚耀先教授在修订简版韦氏智力量表时，选用的有代表性的言语分测验有（）。 (
由于经营不景气，公司员工正处于放假状态。你计划陪伴家人外出小住几天，正准备起程时
关于从业人员律己宽人、融人团队，正确的观念是（）。 (A)凡事不计较，不拿原
随机试题
Ingeneral,oursocietyisbecomingoneofgiantenterprisesdirectedbya
Democratsfollowingthepresidentialcampaignaredividedintotwofactions
Whenwilltheyprobablydiscusstheagenda?[br][originaltext]W:Wouldyoumin
WhenCanadiansneedhealthcare,theygenerallycontactaprimaryhealthcar
下列关于证券价格指数的说法中，错误的是（ ）。A.在几何平均法中，报告期和基期
以下关于泄泻的描述错误的是A.泄泻与情志变化有关，每当情志不舒，则腹痛泄泻，泻后
目前，（ ）已成为房地产经纪人获得客源的一个重要渠道。A.网上虚拟地盘 B.
物业服务企业在早期介入阶段服务的对象是（）单位。A:建设 B:施工 C:规划
（2018年真题）根据《中华人民共和国大气污染防治法》,关于重点排污单位污染源监
新生儿唾液不正确的A、3～4个月唾液分泌开始增加 B、5～6个明显增多 C、
最新回复
(
0
)
