2. 医疗卫生
  3. 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。 完成上述临床试验后，该

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。 完成上述临床试验后，该

最全题库2022-08-02  6
问题 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品监督管理部门
选项 A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门
答案 A
解析 新药在完成临床试验之后，已经确认其对人体安全、有效，需要生产上市销售前，必须提出上市许可，相关申请获得批准并核发药品注册证书以及药品批准文号后，该药品可合法上市销售。国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。因此本题答案选A。
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