关于药物的临床试验叙述正确的是A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临

题库2022-08-02 83

问题关于药物的临床试验叙述正确的是A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

选项 A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

答案 ABCD

解析 A项，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。B项，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。C项，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项，Ⅲ期为治疗作用确证阶段，为进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

转载请注明原文地址:http://tihaiku.com/yiliaoweisheng/629680.html

本试题收录于：药事管理与法规中西药通用题库执业药师分类

药事管理与法规中西药通用

执业药师

相关试题推荐

随机试题

最新回复(0)

关于药物的临床试验叙述正确的是A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临

药事管理与法规中西药通用

执业药师

在完成心理测验时,常见的反应定势主要包括（） A.喜好非正面叙述B.

简要重复求助者叙述的内容,并顺便提出一个问题，这种转换的话题的方法是（）

春节期间，城市管理部门设置了烟花爆竹燃放点，然而，部分居民并没有按照规定在燃放点

根据《心理咨询师国家职业标准》，正确的说法包括（）。 (A)心理咨询师需要掌

按照《心理咨询师国家职业标准》（2005版），心理咨询师（）。 (A)可以

下列做法中，违犯了国家《反不正当竞争法》规定的是（）。 (A)赵某以亏本的价

经原国家劳动和社会保障部批准，在（），我国开始启动心理咨询师的职业化工作，由

爱国意识的发展阶段不包括（）。 (A)国家形象阶段(B)抽象国家观念阶段

婴幼儿配方乳粉的产品配方应当（）A.报省级食品药品监督管理部门备案 B.经省

根据《药品注册管理办法》仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属

A.sufficientB.marginsC.nearlyD.barelyE.a

()电信网()因特网服务提供商[br]()浏览器()综合业务数字网M、G

EatingOurYoung[A]AtFeltonvilleSchoolofArtsandSc

Whoplayedasecretbuthelpfulrole?[originaltext]ThemeetingonThursday

HowtoCureJetLagA)Jetlagisexhausting,disorientat

[originaltext]W:Hmm,hi.M:Hi,Iamgoingdoortodoortonighttotellpeople

[originaltext]M:Hello,Nancy.Iknowyouareoneofthewomentaxidriversin

Menaremuch"smarter"thanwomenwhenitcomestoshopping,accordingtoa

某社会工作服务机构中五位社会工作者的月收入分别为4500元、6000元、7000

下列关于债券远期交易的说法正确的有()。A:共有9个期限品种B:交易数额最小为

关于药物的临床试验叙述正确的是A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临

药事管理与法规 中西药通用

执业药师

在完成心理测验时,常见的反应定势主要包括（） A.喜好非正面叙述B.

简要重复求助者叙述的内容,并顺便提出一个问题，这种转换的话题的方法是（）

春节期间，城市管理部门设置了烟花爆竹燃放点，然而，部分居民并没有按照规定在燃放点

根据《心理咨询师国家职业标准》，正确的说法包括（）。 (A)心理咨询师需要掌

按照《心理咨询师国家职业标准》（2005版），心理咨询师（）。 (A)可以

下列做法中，违犯了国家《反不正当竞争法》规定的是（）。 (A)赵某以亏本的价

经原国家劳动和社会保障部批准，在（），我国开始启动心理咨询师的职业化工作，由

爱国意识的发展阶段不包括（）。 (A)国家形象阶段(B)抽象国家观念阶段

婴幼儿配方乳粉的产品配方应当（）A.报省级食品药品监督管理部门备案 B.经省

根据《药品注册管理办法》仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属

A.sufficientB.marginsC.nearlyD.barelyE.a

()电信网()因特网服务提供商[br]()浏览器()综合业务数字网M、G

EatingOurYoung[A]AtFeltonvilleSchoolofArtsandSc

Whoplayedasecretbuthelpfulrole?[originaltext]ThemeetingonThursday

HowtoCureJetLagA)Jetlagisexhausting,disorientat

[originaltext]W:Hmm,hi.M:Hi,Iamgoingdoortodoortonighttotellpeople

[originaltext]M:Hello,Nancy.Iknowyouareoneofthewomentaxidriversin

Menaremuch"smarter"thanwomenwhenitcomestoshopping,accordingtoa

某社会工作服务机构中五位社会工作者的月收入分别为4500元、6000元、7000

下列关于债券远期交易的说法正确的有()。A:共有9个期限品种B:交易数额最小为

药事管理与法规中西药通用