2. 医疗卫生
  3. 下列说法有误的是A.注射剂成品中不得含有任何活的微生物 B.供静脉注射和脊椎腔

下列说法有误的是A.注射剂成品中不得含有任何活的微生物 B.供静脉注射和脊椎腔

题库2022-08-02  67
问题 下列说法有误的是A.注射剂成品中不得含有任何活的微生物B.供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标C.供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近D.注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性E.一般注射剂要求pH5～8，脊椎腔注射剂要求pH4～9
选项 A.注射剂成品中不得含有任何活的微生物
B.供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标
C.供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近
D.注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性
E.一般注射剂要求pH5～8，脊椎腔注射剂要求pH4～9
答案 E
解析 注射剂的质量要求
(1)无菌：注射剂成品中不得含有任何活的微生物。
(2)无热原：供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标。
(3)澄明度：按照澄明度检查的规定，应符合规定要求。
(4)pH值：一般注射剂要求pH4～9，脊椎腔注射剂要求pH5～8。
(5)渗透压：注射剂要求有一定的渗透压。供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近。否则，低渗溶液会造成红细胞胀破、溶血；高渗溶液会使红细胞萎缩。
(6)安全性：注射剂安全试验包括刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急性毒性试验、长期毒性试验等。
(7)稳定性：在制备、贮藏、使用过程中，注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性，有明确的有效期。
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