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  3. 不能在A级操作区操作的是A.放置胶塞桶区域 B.放置敞口西林瓶区域 C.无菌

不能在A级操作区操作的是A.放置胶塞桶区域 B.放置敞口西林瓶区域 C.无菌

admin2022-08-02  19
问题 不能在A级操作区操作的是A.放置胶塞桶区域B.放置敞口西林瓶区域C.无菌装配D.直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗E.灌装区
选项 A.放置胶塞桶区域
B.放置敞口西林瓶区域
C.无菌装配
D.直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
E.灌装区
答案 D
解析 根据我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，无菌药品生产所需的洁净区可分为A、B、C、D等4个级别：
A级：相当于100级(层流)
高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m/s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级：相当于100级(动态)
指无菌配制和灌装等高风险操作E级区所处的背景区域。
C级(相当于10000级)和D级(相当于100000级)指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
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