2. 医疗卫生
  3. 以下关于新药证书的说法，准确的是A.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的

以下关于新药证书的说法，准确的是A.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的

考试题库2022-08-02  79
问题 以下关于新药证书的说法，准确的是A.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书B.由省级药监局发放C.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号D.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号
选项 A.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
B.由省级药监局发放
C.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
D.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号
答案 D
解析 新药生产申请：
批准生产：国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。
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