2. 医疗卫生
  3. 某省中药饮片生产企业没有《药品生产许可证》生产毒性中药饮片，其中甲毒性中药饮片没

某省中药饮片生产企业没有《药品生产许可证》生产毒性中药饮片，其中甲毒性中药饮片没

资格题库2022-08-02  56
问题 某省中药饮片生产企业没有《药品生产许可证》生产毒性中药饮片，其中甲毒性中药饮片没有实行全国统一定点生产，其标签标示功能主治为“清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与批准的该省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。乙毒性中药饮片，没有国家药品标准，未注明生产批号，并且没有证据证明对人体有健康伤害。乙中药饮片被查处时，尚未销售，货值金额为20万元。药品监督管理部门根据《药品管理法》进行了行政处罚，并移交公安机关进行刑事处罚。上述信息中的中药饮片生产企业若想合法生产，需要满足的条件是A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B.必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格C.可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售
选项 A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
B.必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格
C.可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售
D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售
答案 B
解析 本题考查中药饮片生产经营行为监管。
生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》，应当遵守药品生产质量管理规范；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材（购进未实施审批管理的中药材除外），并应尽量固定药材产地。可见，A选项是以中药饮片为原料，说法错误。B选项说法正确。故答案为B。
中药饮片不允许分包装，也就是必须以中药材为起始原料，C选项和D选项属于中药饮片分包装，说法错误。
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