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  3. 药品上市许可持有人应按可疑即报原则，直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获

药品上市许可持有人应按可疑即报原则，直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获

admin2022-08-02  54
问题 药品上市许可持有人应按可疑即报原则，直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应。应该按个例药品不良反应进行报告的有A.患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应B.患者使用药品出现的因药品质量问题引起的有害反应C.患者使用药品出现的与超适应症用药有关的有害反应D.患者使用药品出现的与超剂量用药、禁忌症用药有关的有害反应
选项 A.患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应
B.患者使用药品出现的因药品质量问题引起的有害反应
C.患者使用药品出现的与超适应症用药有关的有害反应
D.患者使用药品出现的与超剂量用药、禁忌症用药有关的有害反应
答案 ABCD
解析 本题考查药品不良反应报告主体、报告范围。患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围包括药品在正常用法用量下出现的不良反应，也包括患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应，如超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等，以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应等。应收集药物过量信息，并在定期安全性报告中进行分析，其中导致不良反应的药物过量应按个例药品不良反应进行报告。故答案为ABCD。
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