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医疗卫生
根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制
根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制
题库
2022-08-02
44
问题
根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，试点地区科研机构、科研人员如需将所申请的药品批准文号转让给某药品生产企业生产，以下不需要进行的工作是A.提交补充申请B.生产企业现场工艺核查C.生产企业产品检验D.药品技术审评
选项
A.提交补充申请
B.生产企业现场工艺核查
C.生产企业产品检验
D.药品技术审评
答案
D
解析
考查药品审评审批制度改革。其一，在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业。故选项A需要进行，转让属于转换持有人。其二，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故答案为D。
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药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
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