2. 医疗卫生
  3. 医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以

医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以

资格题库2022-08-02  65
问题 医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，关于医疗器械管理要求的说法，错误的是A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明
选项 A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明
答案 C
解析 考查医疗器械产品注册与备案管理要求、医疗器械说明书和标签管理。
血管支架属于第三类医疗器械，由国家药品监督管理部门注册管理。选项A说法正确。
第二类医疗器械无论国内，还是国外，都是进行注册管理。选项B说法正确。
体外诊断试剂分两类管理，一类是按药品管理，一类是按医疗器械管理。选项C说法错误。故答案为C。
由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明。选项D说法正确。
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