仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试

考试题库2022-08-02 31

问题仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以A.开展临床试验B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请C.禁止临床试验D.暂缓临床试验

选项 A.开展临床试验
B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
C.禁止临床试验
D.暂缓临床试验

答案 B

解析考查仿制药注册要求。根据题干，属于豁免临床试验的情况，故答案为B。

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药事管理与法规中西药通用

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