2. 医疗卫生
  3. 甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市

甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市

资格题库2022-08-02  11
问题 甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗1．2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形:（  ）注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核查，目前丁在丙企业工作;（2）甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单;（3）甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，但仍然接受退货；（4）甲从丙购进药品时未索取购进发票。2．2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检查，发现乙企业负责是一名从业药师，没有配备执业药师。3．2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检查，发现下列四种情形（5）经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备湿度自动监测系统的成品阴凉库;（6）丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构;（7）由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超出甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业;（8）丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗乏苗在运输途中全程未脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，输过程中冷链车设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差丙对运输中发生温度异常的疫苗的处理方式，正确的是（  ）A.丙认为温度轻微偏差属于可控范围，向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告后，可继续使用B.丙立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用C.丙向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗D.丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗
选项 A.丙认为温度轻微偏差属于可控范围，向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告后，可继续使用
B.丙立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用
C.丙向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗
D.丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗
答案 B
解析 疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。故答案B正确。
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