2. 医疗卫生
  3. 根据《疫苗管理法》，特别重大突发公共卫生事件急需的预防、控制疫情的疫苗，可以采用

根据《疫苗管理法》，特别重大突发公共卫生事件急需的预防、控制疫情的疫苗，可以采用

资格题库2022-08-02  25
问题 根据《疫苗管理法》，特别重大突发公共卫生事件急需的预防、控制疫情的疫苗，可以采用的临床试验、注册和批签发措施包括A.国务院药品监督管理部门予以优先审评审批B.国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请C.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用D.经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发
选项 A.国务院药品监督管理部门予以优先审评审批
B.国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请
C.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用
D.经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发
答案 ABCD
解析 考查疫苗上市许可和临床试验要求、疫苗批签发管理要求。其一，对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。选项A符合题干。其二，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。选项B符合题干。与选项A的区别在于“优先审评审批”强调不用排队等药品审评审批，“可以附条件批准疫苗注册申请”则是审批时放宽要求，有部分实验可以在上市后规定期限内完成。其三，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。选项C符合题干。其四，预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。选项D符合题干。故答案为ABCD。
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