2. 医疗卫生
  3. 根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》(2015年第

根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》(2015年第

题库2022-08-02  26
问题 根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（食药监药化监［2015］46号）。自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。白2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。根据上述信息，关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确的是A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市B.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识，否则不得上市C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期至2016年12月31日，该药品在2015年1月1日至有效期满前可以继续流通使用D.含可待因复方口服片剂的管理应参照《通知》要求执行
选项 根据上述信息，关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确的是
A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市
B.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识，否则不得上市
C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期至2016年12月31日，该药品在2015年1月1日至有效期满前可以继续流通使用
D.含可待因复方口服片剂的管理应参照《通知》要求执行
答案 C
解析 (1)自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂，原有库存产品登记造册报所在地设区的市级食品药品监管部门备案后，按规定售完为止；如果不再销售，经协商退回原供货的药品经营企业自然可以。故A、C、D正确。(2)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记；除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。销售可待因复方口服液体制剂必须凭处方并遵循处方剂量，故B错误。
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